知名癫痫药陷召回疑云:厂商说已召回,医保方发现仍在使用
来源:界面新闻 2023年12月15日 09:27 作者:陈杨
2023-12-15 09:27 来源:界面新闻 作者:陈杨

一款被国家药监局决定暂停进口、销售和使用的知名药物为何出现了继续销售使用情况?界面新闻记者日前获悉,优时比旗下进口癫痫药左乙拉西坦注射用浓溶液便陷入了这样一起停售与召回的疑云。

一款被国家药监局决定暂停进口、销售和使用的知名药物为何出现了继续销售使用情况?界面新闻记者日前获悉,优时比旗下进口癫痫药左乙拉西坦注射用浓溶液便陷入了这样一起停售与召回的疑云。

接近此事的相关人士向界面新闻记者出示了一份名为“关于国药集团新疆新特药业有限公司承担医保追缴左乙拉西坦注射用浓溶液医保资金的函”的文件,该函件落款单位为新疆维吾尔自治区人民医院(下称“新疆人民医院”)药学部,时间为今年10月27日,并加盖了公章。

该函件中提到,新疆人民医院在2022年8月23日之后,存在使用左乙拉西坦注射用浓溶液的情况。而这款药物由国药集团新疆新特药业有限公司(下称“国药新特”)销售给新疆人民医院。

但是,早在2022年8月22日,国家药监局就决定自即日起,暂停前述药物在中国境内进口、销售和使用。各进口口岸药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关凭证。2022年8月24日,国家药监局在官网发布《国家药监局关于暂停进口、销售和使用UCB Pharma S.A.左乙拉西坦注射用浓溶液的公告》,公示这一情况。

国家药监局官网截图

针对上述函件,12月12日,记者两次致电新疆人民医院药学部核实情况,工作人员均表示对此事不清楚,需要再询问。12月14日下午,该院药学部电话则无人接听。14日,记者致电国药新特,公司办公室工作人员表示,对前述函件情况不清楚。

不过,这一违规情况是如何被发现的?为何国家药监局已有要求停用,却依然出现了违规使用的情况?从药企到医院的链条上又是哪里出了问题?

违规使用已停售药品

左乙拉西坦注射用浓溶液是比利时药企优时比(UCB Pharma S.A.)的产品,是一款知名抗癫痫药物。该药2006年在国内获批,商品名为开浦兰,由上药康德乐代理进口,并被纳入国家医保目录。

也就是说,该药物从生产方到新疆患者手中至少需要依次经过进口总代上药康德乐、作为经销商的国药新特、以及医院三个环节。其中,上药康德乐是上海医药旗下公司,也是中国最大的进口药品代理商和分销商。

而从该函内容可知,相关违规用药行为由新疆医保部门发现。

该函提到,2023年8月,新疆人民医院接到自治区医保基金监管事务中心医保稽核整改意见书,意见书中指出,在医保中心数据筛查时,发现该院2022年8月23日后存在使用开浦兰的情况,涉及3人次(20支),药品总金额1960元,自治区医保基金监管事务中心对相关药品金额予以追缴。医保部门追缴医保资金这一结果也印证了违规用药的事实。

不过,从函中可知,新疆人民医院认为这部分追缴资金应该由国药新特承担,原因在于医院认为国药新特未召回这款被暂停销售和使用的药物。

该函提到,收到稽核整改意见书后,新疆人民医院联系国药新特。结合医院自查和国药新特今年8月30日情况说明,医院指出,2022年8月22日医院未收到该药品生产厂家和国药新特关于暂停进口、销售和使用优时比左乙拉西坦注射用浓溶液的通知。另外,在国家药监局发布前述公告后,国药新特未进行召回处理,只做停止采购及销售处理。

但另一方面,国家药监局决定发出后,2022年8月24日,优时比中国在其官网发布公告进一步称,8月24日,优时比收到国家药监局关于暂停进口、销售和使用左乙拉西坦注射用浓溶液的通知,此次事件系左乙拉西坦注射用浓溶液四个特定批次的包装上有效期标识错误引起。优时比在收到检查结果的第一时间开展调查并已完成所涉批次的主动召回工作。

优时比中国官网截图

召回疑云

一方面是优时比称自己已在2022年8月24日就完成了主动召回工作,另一方面,新疆人民医院却出现了违规销售情况。

这当中吊诡的地方就在于,优时比在2022年8月24日公告中仅表示,完成主动召回工作的是“所涉批次产品”,也就是包装上有效期标识错误的四个特定批次产品。而对于其他被要求停售的产品情况,优时比并未在公告中提及。

但是接近此事的相关人士向界面新闻表示,这款药物在召回时没有做分批次处理,接到的要求只是统计库存并全部退货。该人士提到,这一召回没有收到优时比厂家纸质召回函,在2022年8月24日晚接到微信通知要求把“开浦兰针剂全部退回给康德乐,包括医疗机构和药店的货”,但具体退货时间又要求等待康德乐通知。 事实上,所有的货全部退回到康德乐,为事发一个月后,也就是2022年9月才完成。

12月12日,界面新闻就前述相关人士所说内容向优时比求证。优时比反复向记者表示,公司已根据国家局和上海局的要求及时完成国家局通告中所涉四个批次的左乙拉西坦注射用浓溶液的主动召回工作,完成所有流程,并在通告后按要求暂停相关产品进口。至于医院和经销商之间的沟通,优时比无法给予评论。(注:按上海药监局要求是因为属地管理问题。)

另外,记者向优时比询问开浦兰的具体召回计划,优时比公告中四个特定批次以外的开浦兰产品如何处理,其无法销售、使用,是否也涉及召回?对此,优时比并未进行正面回答。被问及向下游通知召回工作的具体文件、完成召回后的报告文件等材料时,优时比表示,与该事件相关的利益相关方的沟通文件涉及商业机密,不便提供。

12月13日,记者就召回开浦兰的具体情况询问上海医药,对方表示,上药康德乐只是进口代理,不是进口代理销售,相关问题应该是销售端的问题,所以不是特别清楚。

至此,相关人士和优时比的说法矛盾,开浦兰的召回工作陷入疑云。

值得注意的是,由于国家药监局在公告中并未要求优时比进行产品召回,优时比在当时属于主动召回。因此,有一种可能是,虽然最后因为停售,所有的开浦兰产品均被召回,但优时比公告中四个特定批次的产品与其他批次产品是分开召回。而前述经销商的上游公司明确知晓该经销商处以及下游环节没有这四个特定批次的产品,故未在2022年8月24日前通知经销商,并完成召回工作。不过,这一种可能目前未被证实,相关人士也对界面新闻记者表示,自己自始至终都不清楚优时比开浦兰针剂被国家停止使用的“四批次召回”具体是哪四个批次。

但最终的结果是,本不该再销售、使用的药物,还是在医院中用到了患者身上。这也与相关人士透露的自己所了解这部分开浦兰直到2022年9月才完成退货这一时间相符。

值得注意的是,优时比方面多次向界面新闻表示,国家局公告对经销商有同等告知效力。换而言之,优时比的意思或是,国家药监局发布公告后,即使优时比没有告知,经销商本身也应该有所行动。另外,新疆人民医院认为经销商应承担医保追缴资金的原因之一也包括,经销商未进行召回处理,只做停止采购及销售处理。也就是说,医院或认为,作为自己的上游,经销商应该召回不能销售和使用的药物。

而相关人士则称,经销商认为自己从医疗机构和药店召回产品得听命于更上游的进口代理商通知,或者是优时比的书面通知,而非口头或微信通知。

药品召回应该怎么做?

那么,在药品召回这一事项上,各方的责任和义务到底是怎么样的?

有药企人士对界面新闻记者介绍,在药品召回上,药企有着明确的SOP,而非通过口头形式通知召回,至少也应是电子邮件形式通知。

根据《药品召回管理办法》第五条,药品持有人是控制风险和消除隐患的责任主体。药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位应当积极协助持有人,主动配合持有人履行召回义务。

在主动召回的情形中,第十六条规定,持有人作出药品召回决定的,一级召回在1日内,二级召回在3日内,三级召回在7日内,应当发出召回通知,通知到药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位等,同时向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案调查评估报告、召回计划和召回通知。

第二十条规定,持有人应当在召回完成后10个工作日内,将药品召回和处理情况向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。

第二十一条规定,境外生产药品涉及在境内实施召回的,境外持有人指定的在中国境内履行持有人义务的企业法人(境内代理人)应当按照本办法组织实施召回,并向其所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告药品召回和处理情况。

上海中岛律师事务所张茜律师向界面新闻表示,因为药品和人的生命安全相关,因此法律对医药行业中各方的义务要求相对于其他民商法律关系要更强一些。不过,无论是处于什么位置环节的主体,总的原则都是事前了解自己这一类型主体在法律上的权利和义务,如《药品管理法》《药品召回管理办法》的规定,对于突发的情况尽可能依据法律做出行动,避免不作为。

当然,上游的药品持有人怎么做算控制风险、消除隐患,下游各个主体如何够得上积极协助、配合持有人完成召回工作,需要主管部门具体判断。

12月12日,记者就开浦兰召回一事致电新疆维吾尔自治区药监局了解情况。该局药品流通监督管理处人员表示该问题需要咨询稽查部门,但后者电话始终处于忙音状态。同日,新疆维吾尔自治区医保局业务电话始终未接通,语音提示“您拨打的用户终端连接不正常”。

12月14日,记者再次致电新疆维吾尔自治区药监局稽查部门,对方表示不接受电话方式询问。

疑云之下,新疆人民医院销售、使用开浦兰的情况是否为个例,还未可知。


【责任编辑:李孟鹏 】

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